Η σήμανση περιέχει πολύ σημαντικές πληροφορίες για τον καταναλωτή, οι οποίες, καταρχάς, ορίζουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος. Η σωστή επισήμανση είναι εξαιρετικά σημαντική για διάφορους λόγους. Έτσι, η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή / αναστολή εκτελωνισμού εμπορευμάτων, απώλεια προτιμήσεων ΦΠΑ. Δεδομένου ότι οι ρυθμιστικές αρχές δίνουν πρώτα απ' όλα προσοχή στις πληροφορίες που συνοδεύουν το προϊόν, η εσφαλμένη καταχώρισή τους μπορεί να οδηγήσει σε διάφορες συνέπειες, μέχρι την αναστολή του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής των προϊόντων. Και στο στάδιο της κυκλοφορίας του στην αγορά, η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης μπορεί να οδηγήσει σε κακή χρήση του προϊόντος και να προκαλέσει παράπονα καταναλωτών. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να κατανοήσουμε εκ των προτέρων τι σημαίνει η έννοια της «σωστής επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Σε αυτό το τεύχος, η κύρια δυσκολία έγκειται στο γεγονός ότι επί του παρόντος η νομοθεσία της Ουκρανίας δεν περιέχει ορισμό του όρου «σωστή επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Αυτή η δημοσίευση θα συζητήσει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις για μια τέτοια επισήμανση, καθώς και τι συνιστάται μόνο να αναγράφεται στην ετικέτα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πώς να αναπτυχθεί σωστά η επισήμανση, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις νομοθετικές, κανονιστικές και νομικές πράξεις, τα σχετικά ρυθμιστικά έγγραφα. Επιπλέον, θα επισημανθούν τα στάδια έγκρισης του δείγματος επισήμανσης.

Σε αντίθεση με τη συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία υπόκειται σε υποχρεωτική έγκριση κατά την εγγραφή, η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του εξοπλισμού παραμένει στη διακριτική ευχέρεια του κατασκευαστή και του εκπροσώπου του, ο οποίος, φυσικά, πρέπει να συμμορφώνεται με τη νομοθεσία της Ουκρανίας.

Στο στάδιο της καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την τεχνική εξέταση, δεν συμφωνούνται οι διατάξεις της σήμανσης, αλλά μόνο τα κύρια στοιχεία της (Εικ. 1).

Οι απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιέχονται σε μια σειρά από νόμους, κανονισμούς του Υπουργικού Συμβουλίου της Ουκρανίας και πρότυπα. Μεταξύ αυτών υπάρχουν έγγραφα που είναι δεσμευτικά:

• Νόμος της Ουκρανίας της 03.07.2012 αριθ. 5029-VI "Σχετικά με τις αρχές της κρατικής γλωσσικής πολιτικής".
• n και άλλοι.

Μη δεσμευτικές κανονιστικές νομικές πράξεις:

• τεχνικούς κανονισμούς σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικά in vitro, ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εγκεκριμένα με τα σχετικά διατάγματα του Υπουργικού Συμβουλίου της Ουκρανίας·
• GSTU EN 980: 2007 "Γραφικά σύμβολα για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων".
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1: 1988) «Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας (για ενεργά προϊόντα) ", κ.λπ.

Οι μη δεσμευτικές κανονιστικές νομικές πράξεις περιέχουν συστατικές απαιτήσεις που καθίστανται υποχρεωτικές για συγκεκριμένα προϊόντα αφού ο κατασκευαστής δηλώσει τη συμμόρφωσή τους.

Οι πιο σημαντικές απαιτήσεις

Αυτά περιλαμβάνουν την ταυτότητα των πληροφοριών στην επισήμανση του προϊόντος και στο πιστοποιητικό της κρατικής καταχώρισής του. Το ψήφισμα του Υπουργικού Συμβουλίου της Ουκρανίας Νο. 1497 ορίζει ότι «η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος, η πώληση και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ουκρανία επιτρέπεται μόνο μετά την κρατική καταχώρισή τους». Το πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής περιέχει πληροφορίες σχετικά με το όνομα του προϊόντος, τον κατασκευαστή, καθώς και τη διεύθυνσή του. Επιπλέον, ο αριθμός καταλόγου προϊόντων μπορεί να συμπεριληφθεί σε αυτό το έγγραφο. Κατά τον εκτελωνισμό και την επιτήρηση της αγοράς, διενεργείται έλεγχος για το εάν το προϊόν έχει καταχωρηθεί σωστά: οι πληροφορίες που παρέχονται στο πιστοποιητικό συγκρίνονται με τα στοιχεία στην ετικέτα και στη συνοδευτική τεκμηρίωση. Σε περίπτωση οποιασδήποτε ασυμφωνίας, μπορεί να είναι δύσκολο να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι καταχωρημένο.

Επομένως, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες στην ετικέτα ανταποκρίνονται πλήρως σε αυτές που αναφέρονται στο πιστοποιητικό εγγραφής. Αυτό ισχύει για το όνομα του προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τη χώρα προέλευσης, καθώς και τον αριθμό καταλόγου, εάν υπάρχει. Είναι σημαντικό να δώσετε προσοχή σε αυτήν την πτυχή ακόμη και στο στάδιο της κρατικής εγγραφής προϊόντων, κατά την προετοιμασία μιας αίτησης, καθώς και μια επισύναψη στο πακέτο υλικών εγγραφής.

Οι πληροφορίες στη σήμανση πρέπει να αντιστοιχούν πλήρως με αυτές που αναφέρονται στο πιστοποιητικό εγγραφής.

Κατά την επισήμανση προϊόντων, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις απαιτήσεις του νόμου της Ουκρανίας "για την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών", στο άρθρο. Το 15 εκ των οποίων αναφέρεται στο δικαίωμα του καταναλωτή στην ενημέρωση σχετικά με προϊόντα, και συγκεκριμένα:

1) στην ονομασία του προϊόντος, το όνομα ή την αναπαραγωγή του σήματος·

2) στο όνομα των κανονιστικών εγγράφων, οι απαιτήσεις των οποίων πρέπει να πληρούνται από εγχώρια προϊόντα.

3) σχετικά με τις κύριες ιδιότητες των προϊόντων, τις συνθήκες χρήσης και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση τους από ορισμένες κατηγορίες καταναλωτών, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν.

5) την ημερομηνία κατασκευής·

6) συνθήκες αποθήκευσης.

7) σχετικά με τις υποχρεώσεις εγγύησης του κατασκευαστή (του εκτελεστή)·

8) σχετικά με τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των προϊόντων·

9) σχετικά με την περίοδο καταλληλότητας των αγαθών, τις απαραίτητες ενέργειες του καταναλωτή μετά το τέλος του, καθώς και για τις πιθανές συνέπειες σε περίπτωση μη εκτέλεσης αυτών των ενεργειών.

10) σχετικά με το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και της εταιρείας που εκτελεί τα καθήκοντά της σχετικά με την αποδοχή αξιώσεων από τον καταναλωτή και επίσης πραγματοποιεί επισκευές και συντήρηση ·

11) για την πιστοποίηση προϊόντος (εάν υπόκειται σε υποχρεωτική πιστοποίηση)·

12) για προϊόντα που, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή, την υγεία του καταναλωτή και την περιουσία του, το περιβάλλον και τις πιθανές συνέπειες της χρήσης (χρήσης).

Επιπλέον, κατά το χονδρικό και λιανικό εμπόριο, είναι επίσης απαραίτητο να σημειώνονται στοιχεία για την τιμή (τιμολόγιο), τους όρους και τους κανόνες αγοράς των προϊόντων.

Οι πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ανθρώπινη ζωή και υγεία δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως πληροφορίες με περιορισμένη πρόσβαση. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτομέρειες για τους κινδύνους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος. Επιπλέον, πρέπει να δίνονται προφυλάξεις.

Έτσι, οι καθορισμένες πληροφορίες (προσαρμοσμένες για εφαρμογή σε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν) πρέπει να γνωστοποιούνται στην προσοχή του καταναλωτή στην ετικέτα, στη συνοδευτική τεκμηρίωση (οδηγίες, οδηγίες χρήσης).

Οι πληροφορίες στην ετικέτα πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία για τη γλωσσική πολιτική, η οποία ορίζει σήμερα την ουκρανική γλώσσα ως τη μόνη κρατική γλώσσα και ορισμένες γλώσσες ως περιφερειακές. Έτσι, σύμφωνα με το άρθ. 26 του νόμου της Ουκρανίας "Σχετικά με τις αρχές της κρατικής γλωσσικής πολιτικής" η επισήμανση των προϊόντων, οι οδηγίες χρήσης τους και τα παρόμοια γίνονται στην κρατική γλώσσα και στην περιφερειακή ή μειονοτική γλώσσα. Με απόφαση των κατασκευαστών προϊόντων, μπορεί να τοποθετηθεί μετάφραση σε άλλες γλώσσες δίπλα στο κείμενο στην κρατική γλώσσα.

Η επισήμανση, οι οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εγχειρίδιο χρήσης) και άλλα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται στα ουκρανικά

Προκειμένου να θεσπιστούν ενιαίες απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (τόσο εγχώριων όσο και ξένων), δημιουργήθηκε το Εθνικό Πρότυπο GSTU EN 980: 2007 "Γραφικά σύμβολα για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων", το οποίο είναι μια πανομοιότυπη μετάφραση του EN 980: 2007 "Graphical σύμβολο για χρήση στην επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ", και συνιστάται για χρήση από τους κατασκευαστές. Το πρότυπο ορίζει τα γραφικά σύμβολα που χρησιμοποιούνται συχνότερα από τον κατασκευαστή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποσκοπούν στη μείωση της ανάγκης για πολλαπλές μεταφράσεις λέξεων σε διαφορετικές γλώσσες.

Κατά την κρατική εγγραφή μιας ιατρικής συσκευής στο στάδιο της τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης, οι γενικές απαιτήσεις για την επισήμανση συμφωνούνται με την έγκριση δείγματος συσκευασίας. Με την εισαγωγή του GSTU EN 980: 2007, διενεργείται εξέταση του παρεχόμενου δείγματος επισήμανσης σχετικά με τη συμμόρφωσή του με το καθορισμένο πρότυπο, μετά την οποία το δείγμα επισήμανσης πιστοποιείται ως αναπόσπαστο μέρος του πρωτοκόλλου τεχνικής εξέτασης. Αυτό, ουσιαστικά, ισοδυναμεί με τη δήλωση της χρήσης εγκεκριμένων συμβόλων στην επισήμανση των αντίστοιχων προϊόντων όταν αυτά κυκλοφορούν στην ουκρανική αγορά και η χρήση τέτοιων συμβόλων καθίσταται υποχρεωτική (Πίνακας 1).

Είναι σημαντικό να δοθεί προσοχή στο γεγονός ότι η εθνική νομοθεσία προβλέπει τη συμπερίληψη σε αυτό το πρότυπο ενός υποχρεωτικού συμπληρώματος HA, το οποίο παρέχει παραδείγματα χρήσης του συμβόλου "Αριθμός πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής ιατρικής συσκευής στην Ουκρανία" ( Εικ. 2).

Η κανονιστική αιτιολογία για αυτό είναι η εξής: "Στην Ουκρανία, η συσκευασία μιας ιατρικής συσκευής επισημαίνεται με το σύμβολο" Αριθμός του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής μιας ιατρικής συσκευής στην Ουκρανία ". Αυτό το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό εγγραφής του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής και την ημερομηνία έκδοσής του. Ο αριθμός εγγραφής του πιστοποιητικού πρέπει να βρίσκεται μετά το σύμβολο και η ημερομηνία - κάτω από το σύμβολο."

Έτσι, ένα ειδικό σύμβολο με τον αριθμό και την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού εγγραφής στην Ουκρανία πρέπει να εφαρμόζεται στην ατομική συσκευασία κάθε προϊόντος.

Επιπλέον, εάν, κατά τη διαδικασία επιτυχίας της τεχνικής εξέτασης, εγκρίθηκε δείγμα σήμανσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα που εγκρίθηκαν από τα Κρατικά Πρότυπα της Ουκρανίας EN 980: 2007, τότε η χρήση τους καθίσταται επίσης υποχρεωτική.

Ο νόμος της Ουκρανίας «Για την προστασία των δικαιωμάτων στην ένδειξη της προέλευσης των εμπορευμάτων» καθιερώνει υποχρεωτική ένδειξη του γεωγραφικού τόπου προέλευσης των εμπορευμάτων. Έτσι, το όνομα της χώρας προέλευσης του προϊόντος, εάν διαφέρει από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα του κατασκευαστή, πρέπει οπωσδήποτε να αναγράφεται στην ετικέτα, στη συσκευασία (Εικ. 3)

Λάβετε υπόψη ότι οι όροι "κατασκευαστής" και "χώρα προέλευσης" δεν είναι οι ίδιοι. Σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες, κατασκευαστής είναι μια εταιρεία (πρόσωπο) που αναλαμβάνει την ευθύνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν από τη διάθεση στην αγορά (ΕΕ), ανεξάρτητα από το αν αυτές οι εργασίες εκτελούνται ανεξάρτητα ή από τρίτο κόμμα. Και η χώρα προέλευσης μπορεί να καθοριστεί σύμφωνα με την αρχή της σημαντικής μεταποίησης ή του εθνικού μεριδίου στην αξία των εμπορευμάτων. Επομένως, μια εταιρεία από τη Γερμανία, για παράδειγμα, και η χώρα προέλευσης μπορεί να είναι η Κίνα, μπορεί να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά της ΕΕ και να δηλωθεί ως κατασκευαστής.

Πολύ συχνά, η χώρα προέλευσης ταυτίζεται εσφαλμένα με τη χώρα του κατασκευαστή και το πιστοποιητικό εγγραφής στην Ουκρανία περιέχει μόνο συγκεκριμένα ονόματα, διευθύνσεις και χώρες των κατασκευαστών.

Η ένδειξη της χώρας προέλευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι υποχρεωτική

Η ένδειξη της χώρας προέλευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι υποχρεωτική. Και κατά την εγγραφή, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι ο κατάλογος των κατασκευαστών περιέχει όχι μόνο επιχειρήσεις που έχουν παράσχει τα σχετικά έγγραφα και εμφανίζονται στην ετικέτα (με ονόματα και διευθύνσεις), αλλά και εκείνες που αναφέρονται στις επισημασμένες χώρες προέλευσης στο την ίδια ετικέτα προϊόντος.

Άλλες πτυχές της επισήμανσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η σήμανση προϊόντων με καταχωρημένο εμπορικό σήμα ρυθμίζεται και προβλέπει την εφαρμογή αυτού του εμπορικού σήματος σε κάθε προϊόν για το οποίο έχει καταχωρηθεί το σήμα, συσκευασία που περιέχει τέτοιο προϊόν, σήμα που σχετίζεται με αυτό, ετικέτα, έμπλαστρο, ετικέτα ή άλλο αντικείμενο που επισυνάπτεται στο προϊόν, καθώς και ότι η αποθήκευση τέτοιων εμπορευμάτων θα πρέπει να πραγματοποιείται με το υποδεικνυόμενο σήμα. Επίσης, ο προαναφερόμενος νόμος ορίζει: «Ο κάτοχος του πιστοποιητικού έχει το δικαίωμα να τοποθετήσει ένα προειδοποιητικό σήμα δίπλα στην πινακίδα, το οποίο υποδηλώνει ότι αυτό το σήμα είναι καταχωρημένο στην Ουκρανία».

Ταυτόχρονα, η καταχώριση ενός εμπορικού σήματος είναι εθελοντική και συμβάλλει στην προστασία των δικαιωμάτων για μια εμπορική επωνυμία ή εικόνα. Εάν το όνομα του προϊόντος έχει καταχωρηθεί χωρίς τα προειδοποιητικά σύμβολα ™ ή ®, τότε συνιστάται να τα καταχωρίσετε στην ετικέτα μόνο αφού κάνετε τις κατάλληλες αλλαγές στο πιστοποιητικό εγγραφής.

Εάν κατά την τεχνική εξέταση εγκριθεί δείγμα σήμανσης με χρήση συμβόλων κατά GSTU EN 980: 2007, η χρήση τους καθίσταται υποχρεωτική

Οι απαιτήσεις για το μέγεθος γραμματοσειράς της ετικέτας κειμένου μιας ιατρικής συσκευής δεν ρυθμίζονται επίσης. Βασικά, αυτή η πτυχή εξαρτάται από την περιοχή εφαρμογής τέτοιων πληροφοριών, καθώς και από την απόφαση του κατασκευαστή, του εκπροσώπου ή του διανομέα του. Μία από τις βασικές απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή πληροφοριών στη συνοδευτική τεκμηρίωση ή/και στην ετικέτα, καθώς και στη σήμανση είναι η εμφάνισή τους σε προσβάσιμη οπτική μορφή. Κατά συνέπεια, η γραμματοσειρά (μέγεθος και τύπος), η μορφή παρουσίασης πληροφοριών θα πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές. Με άλλα λόγια, με φυσιολογική όραση, οι πληροφορίες θα πρέπει να γίνονται αντιληπτές χωρίς πρόσθετη προσπάθεια ή τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής.

Το δικαίωμα εφαρμογής γραμμικού κώδικα σε ένα προϊόν έχει το ακόλουθο σχήμα προτεραιότητας: το δικαίωμα προτεραιότητας ανήκει στον κάτοχο του εμπορικού σήματος, μετά στον κατασκευαστή και μετά στον προμηθευτή. Σύμφωνα με την ρήτρα 5 του Κανονισμού για τη γραμμική κωδικοποίηση αγαθών, δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική εφαρμογή γραμμικού κώδικα ειδικά σε ιατρικές συσκευές: οι γραμμωτοί κώδικες προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ουκρανίας. Άρα, ούτε μία εξειδικευμένη κανονιστική πράξη δεν ρυθμίζει την υποχρεωτική χρήση γραμμικού κώδικα, επομένως μπορεί να εφαρμοστεί κατόπιν αιτήματος του ιδιοκτήτη, σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία. Ο γραμμωτός κώδικας μπορεί να εφαρμοστεί με γραμμικό ή δισδιάστατο τρόπο.

Η ευθύνη για την παροχή των σωστών πληροφοριών μοιράζεται μεταξύ του κατασκευαστή και του πωλητή. Η νομοθεσία δεν καθορίζει ποιος ακριβώς - ο κατασκευαστής ή ο πωλητής - είναι υπεύθυνος, επομένως αυτό το ζήτημα απαιτεί ορισμό στη σύμβαση.

Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το πρότυπο EN 980: 2007 στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες κατέστη άκυρο την 01.01.2013 και το 2012 αντικαταστάθηκε από το πρότυπο EN ISO 15223-1: 2012, το οποίο δεν αλλάζει τα σύμβολα EN 980: 2007, αλλά εισάγει μερικά νέα σύμβολα και ονομασίες (Πίνακας 2). Μπορούν να φανούν σε εισαγόμενες ιατρικές συσκευές ήδη σήμερα.

Έτσι, κατά την καταχώριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, μία από τις βασικές πτυχές είναι ο συντονισμός των κύριων στοιχείων της επισήμανσής του. Ο κατασκευαστής, ο αντιπρόσωπός του ή ο διανομέας του θα πρέπει να προσέχουν την επισήμανση του προϊόντος ακόμη και πριν από την έναρξη της κρατικής καταχώρισής του, να προσδιορίζουν τα απαραίτητα στοιχεία και να τοποθετούν τις σχετικές πληροφορίες στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα.

Μαξίμ Μπαγκρέεφ,
εταιρεία "Cratia"

Ενεργός Έκδοση από 12.03.1996

"ΣΥΣΚΕΥΕΣ, ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ. ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ. GOST 20790-93. GOST R 50444-92" (εγκεκριμένο από το ψήφισμα του Κρατικού Προτύπου της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 12.03.94 N1)

8. Σήμανση, συσκευασία, μεταφορά και αποθήκευση

8.1.1 Η σήμανση των προϊόντων πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, τα πρότυπα και τις τεχνικές προδιαγραφές για αυτά τα προϊόντα και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα - επίσης με τις απαιτήσεις του GOST 26828 και πρέπει να περιέχει:

έτος κατασκευής του προϊόντος (ή τα δύο τελευταία ψηφία)·

σημάδι του κρατικού μητρώου (για όργανα μέτρησης που έχουν καταχωριστεί στο κρατικό μητρώο) - σύμφωνα με το PR 50.2.009.

καθορισμός προτύπων ή τεχνικών προδιαγραφών για ένα προϊόν·

Άλλα δεδομένα ανάλογα με τις απαιτήσεις για προϊόντα (κατηγορία ακρίβειας για όργανα μέτρησης, σύμβολα σέρβις, ονομαστική τάση δικτύου, κατανάλωση ρεύματος στον ονομαστικό τρόπο λειτουργίας, εθνικό σήμα συμμόρφωσης σύμφωνα με το GOST 28197<*>και τα λοιπά.). Για προϊόντα με αυτόνομη παροχή ρεύματος, η ονομαστική τάση δικτύου και η κατανάλωση ρεύματος δεν υποδεικνύονται.

<*>Το GOST R 50460-92 ισχύει στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

8.1.2 Η σήμανση των προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή πρέπει να συμμορφώνεται με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού ή μεταξύ της επιχείρησης και του παραλήπτη και πρέπει να περιέχει:

επιγραφές "Εξαγωγή", "Χώρα προέλευσης"·

Όνομα ή ονομασία του τύπου (τύπου, μοντέλου) του προϊόντος·

ονομαστική τάση δικτύου?

τη συχνότητα του εναλλασσόμενου ρεύματος του δικτύου τροφοδοσίας·

αριθμός προϊόντος σύμφωνα με το σύστημα αρίθμησης του κατασκευαστή, εάν είναι απαραίτητο·

έτος κατασκευής προϊόντος (ή τα δύο τελευταία ψηφία), εάν είναι απαραίτητο.

Σημείωση - Για προϊόντα που δεν εξάγονται από τον κατασκευαστή, το εμπορικό σήμα του εξαγωγέα αναφέρεται σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού.

8.1.3 Θέση σήμανσης στο προϊόν ή στην πινακίδα που προσαρτάται σε αυτό - σύμφωνα με την τεκμηρίωση σχεδιασμού για το προϊόν.

Σε προϊόντα που αποτελούνται από χωριστά μπλοκ τοποθετημένα εποικοδομητικά σε διαφορετικές θήκες, η σήμανση εφαρμόζεται στην κύρια θήκη της μονάδας. Τα προϊόντα που τροφοδοτούνται από το δίκτυο πρέπει να φέρουν σήμανση σύμφωνα με το GOST 30324.0 / GOST R 50267.0.

Εάν δεν υπάρχει αρκετός χώρος στο προϊόν, η σήμανση πρέπει να τοποθετηθεί σε ετικέτα κολλημένη στο δοχείο ή προσαρτημένη με άλλο τρόπο που διασφαλίζει την ασφάλειά του ή στο δέμα που χρησιμοποιείται για την επικόλληση πάνω από το δοχείο ή στη θήκη, ή συσκευασία καταναλωτή (εάν υπάρχει).

Οι επιγραφές και τα σήματα σε προϊόντα ή πινακίδες πρέπει να είναι ανάγλυφα. Κατόπιν συμφωνίας με τον καταναλωτή, οι επιγραφές και οι πινακίδες μπορούν να είναι επίπεδες και να διαθέτουν προστατευτικές επικαλύψεις που εξασφαλίζουν την αντοχή των επιγραφών στους επηρεαζόμενους περιβαλλοντικούς παράγοντες κατά τη λειτουργία.

Τα μεταβλητά δεδομένα μπορούν να σφραγιστούν μηχανικά.

Οι απαιτήσεις για τις πλάκες είναι σύμφωνα με το GOST 12969.

8.1.4 Η σήμανση της συσκευασίας των καταναλωτών προϊόντων μιας χρήσης πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με:

μιας ΧΡΗΣΗΣ;

Στειρότητα, χωρίς πυρετογόνα, μη τοξικό στο εσωτερικό.

απαράδεκτο χρήσης σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας του καταναλωτή.

8.1.5 Η σήμανση των δοχείων ή των κιβωτίων καταναλωτών πρέπει να περιέχει:

εμπορικό σήμα του κατασκευαστή·

όνομα ή ονομασία του τύπου (τύπου, μοντέλου) του προϊόντος·

έτος και μήνας συσκευασίας·

προσδιορισμός τεχνικών προδιαγραφών ή προτύπων προϊόντων·

έτος και μήνας εκ νέου διατήρησης, εάν είναι απαραίτητο·

σημάδι του Κρατικού Μητρώου<*>σύμφωνα με το PR 50.2.009 (για όργανα μέτρησης για ιατρικούς σκοπούς).

<*>Εάν το σήμα του Κρατικού Μητρώου αναγράφεται στα κανονιστικά έγγραφα, τότε επιτρέπεται, κατόπιν συμφωνίας με τον πελάτη, να μην αναγράφεται στη συσκευασία του καταναλωτή.

Άλλα δεδομένα ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος.

8.1.6 Η σήμανση των εμπορευματοκιβωτίων καταναλωτών ή οι θήκες προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή πρέπει να περιέχουν:

την ονομασία και το εμπορικό σήμα του εξαγωγέα·

όνομα ή ονομασία του τύπου (τύπου, μοντέλου) του προϊόντος·

αριθμός προϊόντων (για ομαδική συσκευασία).

την επιγραφή "Χώρα προέλευσης"·

άλλα δεδομένα ανάλογα με τις απαιτήσεις του προϊόντος.

Επιτρέπεται η εφαρμογή πρόσθετων δεδομένων κατόπιν αιτήματος του πελάτη.

Σημείωση - Για προϊόντα που δεν εξάγονται από τον κατασκευαστή, το εμπορικό σήμα του εξαγωγέα αναφέρεται σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού ή της επιχείρησης και του παραλήπτη.

8.1.7 Η σήμανση των συσκευασιών καταναλωτή παρουσία ομαδικής συσκευασίας πρέπει να περιέχει:

εμπορικό σήμα του κατασκευαστή·

όνομα ή ονομασία του τύπου του προϊόντος· αριθμός προϊόντων.

Για προϊόντα μίας χρήσης, τα δεδομένα που καθορίζονται στο σημείο 8.1.4 πρέπει να εφαρμόζονται στο ομαδικό κοντέινερ.

Σημείωση - Για προϊόντα που δεν εξάγονται από τον κατασκευαστή, το εμπορικό σήμα του εξαγωγέα αναφέρεται σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού ή μεταξύ της επιχείρησης και του παραλήπτη.

8.1.8 Η σήμανση ελλείψει συσκευασίας και θήκης καταναλωτή εφαρμόζεται στην ετικέτα.

8.1.9 Η σήμανση πραγματοποιείται με εκτύπωση ή φωτοτυπία. Επιγραφές που περιέχουν δεδομένα για τον αριθμό των προϊόντων, τον μήνα και το έτος κατασκευής και διατήρησης μπορούν να γίνουν με το χέρι.

8.1.10 Σήμανση μεταφοράς συσκευασιών - σύμφωνα με το GOST 14192.

Ο κατάλογος των πινακίδων χειρισμού και των οδηγιών σχετικά με τις επιτρεπόμενες συνθήκες αποθήκευσης σύμφωνα με το GOST 15150 θα πρέπει να καθορίζεται στα πρότυπα και τις προδιαγραφές για συγκεκριμένους τύπους προϊόντων.

8.1.11 Η σήμανση μεταφοράς αγαθών προς εξαγωγή πρέπει να συμμορφώνεται με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού ή του παραλήπτη και ελλείψει δεδομένων σήμανσης μεταφοράς σε αυτήν, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GOST 14192.

8.1.12 Η σήμανση μεταφοράς των μη συσκευασμένων αντικειμένων πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα.

8.1.13 Ο προσδιορισμός των συνθηκών αποθήκευσης, η επιγραφή "Κονσέρβες μέχρι ..." (που υποδεικνύει την εγγυημένη διάρκεια ζωής) και άλλες πρόσθετες επιγραφές πρέπει να εφαρμόζονται στο δοχείο ή στην ετικέτα σε μέρη χωρίς σημάνσεις μεταφοράς.

8.2 Συσκευασία

8.2.1 Η συσκευασία πρέπει να παρέχει προστασία από μηχανικούς και κλιματικούς παράγοντες κατά τη μεταφορά και αποθήκευση, καθώς και την πλήρη χρήση της φέρουσας ικανότητας (χωρητικότητα) των οχημάτων και ευκολία χειρισμού.

8.2.2 Η συσκευασία των προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές για συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού.

Συσκευασία προϊόντων που προορίζονται για αποστολή στον Άπω Βορρά και στις δυσπρόσιτες περιοχές - σύμφωνα με το GOST 15846.

8.2.3 Η προσωρινή αντιδιαβρωτική προστασία των προϊόντων πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GOST 9.014, καθώς και με πρότυπα και προδιαγραφές για συγκεκριμένους τύπους προϊόντων.

Σημείωση - Για προϊόντα του τύπου κλιματικής τροποποίησης O4.1, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η έκδοση της εσωτερικής συσκευασίας VU-6.

8.2.4 Τα συστατικά μέρη των προϊόντων και τα αξεσουάρ τους πρέπει να τοποθετούνται στις υποδοχές των κιβωτίων ή στις συσκευασίες καταναλωτών. Επιτρέπεται η προσάρτηση εξαρτημάτων, τυλιγμένων σε χαρτί, μέσα στο προϊόν ή πάνω στο προϊόν, ανάλογα με το σχεδιασμό του.

8.2.5 Τα δοχεία καταναλωτή με συσκευασμένα προϊόντα πρέπει να είναι δεμένα με σπάγκο σύμφωνα με το GOST 17308 ή να επικολληθούν με χαρτοταινία σύμφωνα με τα GOST 18510, GOST 23436 ή GOST 2228, κολλητική ταινία σε χάρτινη βάση σύμφωνα με το GOST 18251, ταινία με αυτοκόλλητο στρώμα σύμφωνα με το GOST 20477 ώστε να μην μπορεί να ανοιχτεί χωρίς να σπάσει την ακεραιότητα της συσκευασίας.

Κατά τη συσκευασία προϊόντων που προορίζονται για μεταφορά και αποθήκευση σε περιοχές με τροπικό κλίμα, η συσκευασία του καταναλωτή πρέπει να είναι αντισηπτική σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας μεταξύ της επιχείρησης και του ξένου οικονομικού οργανισμού ή της επιχείρησης και του παραλήπτη.

8.2.6 Τα προϊόντα, τα εξαρτήματα και τα εξαρτήματά τους, για τη συσκευασία των οποίων δεν χρησιμοποιούνται δοχεία καταναλωτών, πρέπει να είναι τυλιγμένα σε χαρτί σύμφωνα με το GOST 8273 ή GOST 2228 και να συσκευάζονται σε εμπορευματοκιβώτιο αποστολής.

Επιτρέπεται η χρήση ένθετων και κελυφών από κυματοειδές χαρτόνι σύμφωνα με το GOST 7376. Σε αυτήν την περίπτωση, το τυλιγμένο προϊόν ή τα συστατικά του μέρη πρέπει να τοποθετούνται σε ένθετα, τυλιγμένα σε χαρτί και δεμένα με σπάγκο.

Κατά τη συσκευασία προϊόντων που προορίζονται για μεταφορά και αποθήκευση σε χώρες με τροπικό κλίμα, το χαρτί και το χαρτόνι πρέπει να υποβάλλονται σε προστατευτική επεξεργασία σύμφωνα με το GOST 15158.

8.2.7 Το εμπορευματοκιβώτιο αποστολής πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των προτύπων που καθορίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές για το προϊόν. Η χρήση εμπορευματοκιβωτίων αποστολής για τύπους προϊόντων δίνεται στο Παράρτημα 4.

8.2.8 Τα κουτιά σανίδας για τη συσκευασία προϊόντων πρέπει να είναι τοποθετημένα ή επενδυμένα από το εσωτερικό με χαρτί σύμφωνα με το GOST 515, GOST 8828 ή γυαλί σύμφωνα με το GOST 2697.

Κατά την τοποθέτηση, οι άκρες του χαρτιού πρέπει να είναι υψηλότερες από το κουτί κατά περισσότερο από το μισό μήκος του κουτιού.

Στις γωνίες του συρταριού, τα φύλλα χαρτιού πρέπει να είναι κολλημένα μεταξύ τους ή να επικαλύπτονται μεταξύ τους κατά 50-100 mm.

Κατά την ταπετσαρία, οι διαστάσεις των φύλλων χαρτιού πρέπει να είναι ίσες με τις διαστάσεις των ταμπλό του κουτιού, δεν επιτρέπεται η χρήση σύνθετων φύλλων και ζημιές στο χαρτί.

Τα κουτιά από υλικά με βάση το ξύλο δεν επιτρέπεται να επενδύονται ή να στρώνονται με χαρτί.

Επιτρέπεται το τύλιγμα κάθε προϊόντος με χαρτί.

8.2.9 Τα κουτιά, αφού συσκευαστούν μέσα σε αυτά τα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή, πρέπει να τυλιχτούν στα άκρα με χαλύβδινη ταινία σύμφωνα με το GOST 3560 ή σύρμα σύμφωνα με το GOST 3282.

Στις γωνίες των ζωνών των κιβωτίων και του τόρνου, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να καρφωθούν τετράγωνα μήκους 150-250 mm από χαλύβδινη ταινία σύμφωνα με το GOST 3560. Κάθε άκρο του τετραγώνου πρέπει να στερεώνεται με τουλάχιστον δύο καρφιά. Η απόσταση από τις άκρες των σανίδων δεν είναι μικρότερη από 20 mm, μεταξύ των καρφιών κατά το κάρφωμα της ταινίας - όχι περισσότερο από 100 mm, από τα τετράγωνα - 60 mm.

Για να κολλήσετε τις βαλβίδες κουτιών από κυματοειδές χαρτόνι, χρησιμοποιήστε κολλητική ταινία σύμφωνα με το GOST 18251 ή GOST 20477. Επιτρέπεται η κόλληση των κουτιών με χαρτοταινία σύμφωνα με το GOST 2228 ή GOST 23436.

8.2.10 Κάθε κουτί πρέπει να περιέχει μια λίστα συσκευασίας, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει:

Το όνομα του κατασκευαστή ή το εμπορικό σήμα του·

όνομα ή ονομασία του τύπου (τύπου, μοντέλου) του προϊόντος·

τον αριθμό των προϊόντων στη συσκευασία·

υπό όρους αριθμός του συσκευαστή και του ελεγκτή·

ημερομηνία συσκευασίας.

Κατά τη συσκευασία του προϊόντος σε πολλά κιβώτια, ο συνολικός αριθμός συσκευασιών και ο αριθμός αυτής της συσκευασίας πρέπει να αναγράφονται στη λίστα συσκευασίας.

8.2.11 Η επιχειρησιακή τεκμηρίωση πρέπει να εσωκλείεται σε φάκελο ή σακούλα από φιλμ πολυαιθυλενίου σύμφωνα με το GOST 10354 ή τυλιγμένο σε χαρτί σύμφωνα με τα GOST 8273, GOST 9569 ή GOST 8828 και για προϊόντα που προορίζονται για χώρες με τροπικό κλίμα, μεταφέρονται μέσω αυτών των χωρών ή μεταφέρονται μέσω του νερού, τυλιγμένα σε χαρτί, υπόκεινται σε προστατευτική επεξεργασία σύμφωνα με το GOST 15158 ή συσκευασμένα σε δύο ερμητικά συγκολλημένες σακούλες από φιλμ πολυαιθυλενίου σύμφωνα με το GOST 10354 με πάχος 0,1 έως 0,2 mm. Κατά την τοποθέτηση της επιχειρησιακής τεκμηρίωσης μέσα σε μια σφραγισμένη συσκευασία μαζί με το προϊόν, η δεύτερη συσκευασία μπορεί να παραλειφθεί.

8.2.12 Η επιχειρησιακή τεκμηρίωση πρέπει να εσωκλείεται σε θήκη, δοχείο καταναλωτή ή δοχείο αποστολής μαζί με το προϊόν.

Κατά τη συσκευασία προϊόντων σε πολλές συσκευασίες, η επιχειρησιακή τεκμηρίωση τοποθετείται στη θέση Νο. 1.

Για μη συσκευασμένο εξοπλισμό μεγάλου μεγέθους που είναι τοποθετημένος σε σασί αυτοκινήτου, καθώς και κατά την αποστολή επιχειρησιακής τεκμηρίωσης χωριστά από τα προϊόντα, η συσκευασία του πρέπει να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας της τεκμηρίωσης.

Τα έγγραφα αποστολής των προϊόντων που προορίζονται για εξαγωγή πρέπει να συντάσσονται σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης μεταξύ της επιχείρησης και του αλλοδαπού οικονομικού οργανισμού ή της επιχείρησης και του παραλήπτη και τοποθετούνται σε ειδική τσέπη σταθερά στερεωμένη από το εξωτερικό σε ένα από τα ακραία τοιχώματα του το κουτί ή το κλουβί.

8.2.13 Κατά τη μεταφορά προϊόντων σε εμπορευματοκιβώτια, τα έγγραφα αποστολής πρέπει να εσωκλείονται από το πλάι των θυρών.

8.3 Μεταφορές

8.3.1 Τα προϊόντα θα πρέπει να μεταφέρονται με όλα τα είδη μεταφοράς σε καλυμμένα οχήματα σύμφωνα με τους κανόνες μεταφοράς που ισχύουν για αυτόν τον τύπο μεταφοράς.

Συγκεκριμένοι τύποι οχημάτων πρέπει να προσδιορίζονται στις τεχνικές προδιαγραφές ή στα πρότυπα του προϊόντος.

8.3.2 Ο εξοπλισμός μεγάλου μεγέθους που είναι τοποθετημένος σε πλαίσιο οχήματος και τα συστατικά μέρη του μπορούν να μεταφέρονται σε ανοιχτά οχήματα.

Επιτρέπεται η αυτοκινούμενη μεταφορά προϊόντων που είναι τοποθετημένα σε σασί αυτοκινήτου ή σε ρυμουλκούμενο.

8.3.3 Δύο ή περισσότερα δέματα στη διεύθυνση ενός παραλήπτη με σιδηροδρομική, θαλάσσια και ποτάμια μεταφορά θα πρέπει να μεταφέρονται σε πακέτα σύμφωνα με το GOST 26663.

8.3.4 Η τοποθέτηση και η στερέωση κουτιών με προϊόντα σε οχήματα πρέπει να διασφαλίζει τη σταθερή τους θέση, αποκλείοντας την πιθανότητα μετατόπισης των κιβωτίων και τις κρούσεις τους μεταξύ τους και στους τοίχους των οχημάτων.

8.3.5 Οι συνθήκες για τη μεταφορά προϊόντων με καλυμμένα οχήματα όσον αφορά τις επιπτώσεις των κλιματικών παραγόντων πρέπει να συμμορφώνονται με τις συνθήκες αποθήκευσης σύμφωνα με το GOST 15150:

5 - για προϊόντα κλιματικών τροποποιήσεων U και UHL.

6 - για προϊόντα κλιματικών τροποποιήσεων T και O.

Οι όροι για τη μεταφορά προϊόντων σε ανοιχτά οχήματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις συνθήκες αποθήκευσης σύμφωνα με το GOST 15150:

8 - για προϊόντα κλιματικών τροποποιήσεων U και UHL.

9 - για προϊόντα κλιματικών τροποποιήσεων T και O.

Σημείωση - Κατά τη μεταφορά προϊόντων υπό συνθήκες αποθήκευσης 5 και 6, δεν λαμβάνεται υπόψη η επίδραση της σκόνης και των παραγόντων ηλιακής ακτινοβολίας.

8.3.6 Εάν, λόγω των χαρακτηριστικών του σχεδιασμού, δεν επιτρέπεται η επίδραση στα προϊόντα των παραγόντων που καθορίζονται στο 8.3.5, καθορίζονται οι συνθήκες μεταφοράς όπως για τις συνθήκες αποθήκευσης 1 ή μικρότερα εύρη θερμοκρασίας, ή τις απαιτήσεις για μεταφορά και ( ή) η αποθήκευση γίνεται μόνο κατά τη διάρκεια ορισμένων εποχών. Αυτές οι απαιτήσεις θα πρέπει να αναφέρονται στα πρότυπα και τις προδιαγραφές για τα προϊόντα, στην επιχειρησιακή τεκμηρίωση και να αντικατοπτρίζονται στη σήμανση.

8.3.7 Η επιχειρησιακή μεταφορά προϊόντων θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό συνθήκες όχι πιο αυστηρές από τις συνθήκες λειτουργίας των προϊόντων της κατηγορίας 2 σύμφωνα με το GOST 15150, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου.

8.4 Αποθήκευση

8.4.1 Τα προϊόντα στη συσκευασία του κατασκευαστή πρέπει να αποθηκεύονται σε αποθήκες. Η ανάγκη τοποθέτησης προϊόντων σε ράφια και ο αριθμός των σειρών σε ένα ράφι πρέπει να προσδιορίζονται στα πρότυπα ή τις προδιαγραφές του προϊόντος.

8.4.2 Οι συνθήκες αποθήκευσης των προϊόντων όσον αφορά την επίδραση των κλιματικών παραγόντων πρέπει να αντιστοιχούν στις συνθήκες αποθήκευσης 2 για τα προϊόντα των εκτελέσεων U και UHL και για τα προϊόντα των εκτελέσεων T και O - συνθήκες αποθήκευσης 1 σύμφωνα με το GOST 15150.

Τα προϊόντα των εκδόσεων U και UHL, οι μονάδες συναρμολόγησης και τα μέρη των οποίων προορίζονται για αποθήκευση υπό συνθήκες αποθήκευσης 1, πρέπει επίσης να αποθηκεύονται υπό αυτές τις συνθήκες. Οι κινητές ιατρικές εγκαταστάσεις με μονάδες συναρμολόγησης και εξαρτήματα που προορίζονται για αποθήκευση υπό συνθήκες αποθήκευσης 1 μπορούν να αποθηκευτούν υπό συνθήκες αποθήκευσης 2, ενώ οι μονάδες συναρμολόγησης και εξαρτήματα που προορίζονται για αποθήκευση υπό συνθήκες αποθήκευσης 1 θα πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά υπό αυτές τις συνθήκες.

Αγαπητέ Αλέξανδρε.

Απόφαση της Επιτροπής Τελωνειακής Ένωσης με ημερομηνία 28 Μαΐου 2010 Αρ. 299
Σχετικά με την εφαρμογή των υγειονομικών μέτρων στην τελωνειακή ένωση

Ενότητα 18. Απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό

5. Απαιτήσεις για την επισήμανση των καταναλωτών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού και πληροφορίες χρήστη

Πληροφορίες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό πρέπει να αναφέρονται από τον κατασκευαστή στην ετικέτα του προϊόντος και στην τεκμηρίωση για αυτό. Οι πληροφορίες, εκτός από τη διεύθυνση του κατασκευαστή των προϊόντων, πρέπει να περιέχουν κατάλογο δεικτών που σχετίζονται με τις προστατευτικές και λειτουργικές ιδιότητες, τις νομικές πτυχές της διάθεσης των προϊόντων στην αγορά, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που παρέχει την προβλεπόμενη χρήστη με επαρκή επιλογή και χρήση του προϊόντος και μπορεί να σχετίζεται με την υγεία και την ασφάλειά του.

Η σήμανση εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν ή/και στη συσκευασία. Για ένα προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η επισήμανση θα πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση δεν εφαρμόζεται σε ένα προϊόν εάν είναι πολύ μικρό ή δεν επιτρέπεται από τις συγκεκριμένες ιδιότητές του.

Η σήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη, ανεξίτηλη και να εφαρμόζεται στο ίδιο το προϊόν ή στις οδηγίες χρήσης. Εάν είναι δυνατόν, το σήμα θα πρέπει να εφαρμόζεται στη συσκευασία πώλησης. Για προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η επισήμανση πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση δεν εφαρμόζεται εάν το προϊόν είναι πολύ μικρό ή δεν επιτρέπεται από τις ειδικές του ιδιότητες.

Απαγορεύεται η χρήση συμβόλων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους όσον αφορά τη σημασία ή τη γραφική αναπαράσταση του σήματος κυκλοφορίας στην αγορά. Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να εφαρμοστεί στο προϊόν, στη συσκευασία του ή στο εγχειρίδιο προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν επηρεάζει αρνητικά την ορατότητα και την αναγνωσιμότητα της σήμανσης.

Η σήμανση που εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν πρέπει να περιέχει: το όνομα του κατασκευαστή ή/και το εμπορικό σήμα του· Ονομασία προϊόντος; διαστάσεις, βάρος, τροφοδοτικό, σειριακός αριθμός (εάν χρειάζεται), ημερομηνία (έτος) κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης, κανονιστικό έγγραφο, με τις απαιτήσεις του οποίου συμμορφώνεται το προϊόν, σήμα κυκλοφορίας. άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Η σήμανση που εφαρμόζεται στη συσκευασία του προϊόντος πρέπει να περιέχει: το όνομα της χώρας κατασκευής, το όνομα, τη νομική διεύθυνση και το εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, το όνομα του προϊόντος, το κανονιστικό έγγραφο, τις απαιτήσεις του οποίου πληροί το προϊόν, διαστάσεις, βάρος (εάν χρειάζεται), μέθοδοι φροντίδας του προϊόντος, έτος κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα), πινακίδα κυκλοφορίας, άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Οι πληροφορίες για το ΔΜΣ πρέπει να εφαρμόζονται σε ανάγλυφο (ανάγλυφο, χάραξη, χύτευση, σφράγιση). Επιτρέπεται η εφαρμογή πληροφοριών με τη μορφή εικονογραμμάτων, καθώς και βαφής που είναι δύσκολο να αφαιρεθεί απευθείας στο προϊόν. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι ευανάγνωστες και σταθερές κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά, την πώληση και τη χρήση των προϊόντων για τον προορισμό τους.

Η σήμανση πρέπει να είναι γραμμένη στα ρωσικά. Επιτρέπεται η πρόσθετη χρήση άλλων γλωσσών.

Οι συσκευασίες με προϊόντα πρέπει να επισημαίνονται με εικονογράμματα (σήματα ή/και κείμενο) που καθορίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης και/ή μεταφοράς των προϊόντων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με την κανονιστική (λειτουργική) τεκμηρίωση.

Η σήμανση υποδεικνύει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας του προϊόντος: τα κύρια τεχνικά χαρακτηριστικά του, προειδοποιητικές ετικέτες, σημάδια κινδύνου (μαγνητικά, λέιζερ ή άλλα για ΔΜΣ, πληροφορίες για τα υλικά από τα οποία κατασκευάζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν κ.λπ.) , απαιτήσεις για την ανάγκη χρήσης εξοπλισμού ατομικής προστασίας, αποστάσεις ασφαλείας ή επιτρεπόμενους χρόνους λειτουργίας κ.λπ. για ΔΜΣ.

Η λειτουργία του ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με την κανονιστική τεκμηρίωση για συγκεκριμένα προϊόντα και άλλα έγγραφα της υγειονομικής νομοθεσίας που περιέχουν απαιτήσεις για τα σχετικά χαρακτηριστικά του ΔΜΣ.

Απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφάλειας του ΔΜΣ κατά τη λειτουργία τους, που αναφέρονται σε ειδικές πινακίδες, καθώς και προειδοποιητικές πινακίδες και επιγραφές τοποθετούνται σε εμφανή σημεία των προϊόντων στα οποία βρίσκονται.

Ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει τις πληροφορίες έτσι ώστε να μπορούν να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις και να ελέγχονται σωστά όλοι οι κίνδυνοι χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των προστατευτικών μέτρων.

Ο χρήστης ενός ΔΜΣ που χαρακτηρίζεται από υψηλό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία (συσκευές UV, προϊόντα λέιζερ κ.λπ.) θα πρέπει να προειδοποιείται για τον υπάρχοντα κίνδυνο. Ο κίνδυνος των προϊόντων υποδεικνύεται ανάλογα. Η χρήση ιατρικού εξοπλισμού που προορίζεται για τον πληθυσμό στην καθημερινή ζωή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού, σύμφωνα με τις ιατρικές συστάσεις.

Οι συσκευές υπεριώδους ακτινοβολίας επισημαίνονται με ένα προειδοποιητικό σήμα: «ΠΡΟΣΟΧΗ! Η υπεριώδης ακτινοβολία μπορεί να βλάψει τα μάτια και το δέρμα. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες. Φορέστε τα παρεχόμενα προστατευτικά γυαλιά." Για συσκευές υπεριώδους ακτινοβολίας που προορίζονται για χρήση σε ινστιτούτα αισθητικής και παρόμοιες τοποθεσίες, ενδέχεται να εμφανίζονται προειδοποιητικές ετικέτες σε μια αφίσα που είναι μόνιμα τοποθετημένη κοντά στη συσκευή UV.

Οι συσκευές UV με φωτεινότητα άνω των 100.000 cd / m2 επισημαίνονται με την προειδοποιητική ετικέτα: «Ισχυρό φως. Μην κοιτάς τον πομπό».

Οι υπεριώδεις ακτινοβολητές που προορίζονται να λειτουργούν απουσία ατόμων φέρουν κατάλληλη προειδοποιητική ετικέτα.

Τα προϊόντα λέιζερ διαφορετικών κατηγοριών επισημαίνονται με προειδοποιητικές ειδοποιήσεις - «Μην κοιτάζετε στη δέσμη», «Ακτινοβολία λέιζερ», «Αποφύγετε την έκθεση των ματιών και του δέρματος σε άμεση και διάσπαρτη ακτινοβολία», «Διάφραγμα λέιζερ» κ.λπ., υποδεικνύοντας την κατηγορία του προϊόντος λέιζερ. Τα προϊόντα λέιζερ που παράγουν ακτινοβολία στο αόρατο τμήμα του φάσματος επισημαίνονται με μια αντίστοιχη προειδοποιητική επιγραφή - "Αόρατη ακτινοβολία λέιζερ" κ.λπ.

Οι ενότητες "Απαιτήσεις ασφαλείας" της επιχειρησιακής τεκμηρίωσης περιλαμβάνουν τις βασικές απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας των προϊόντων, καθώς και για την παραγωγή τους σύμφωνα με τα κύρια έγγραφα της υγειονομικής νομοθεσίας με παραπομπές σε αυτά τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων: στον χρησιμοποιημένο εξοπλισμό παραγωγής και τα επίπεδα των επικίνδυνων παραγόντων στους χώρους εργασίας, τα μέσα συλλογικής και ατομικής προστασίας, τα εργασιακά καθεστώτα, τη διενέργεια PMO των εργαζομένων και τον έλεγχο της παραγωγής (εάν είναι απαραίτητο). Αυτή η ενότητα θα πρέπει να υποδεικνύει ότι τα προϊόντα πρέπει να είναι ασφαλή κατά την παραγωγή και τη χρήση και πρέπει να έχουν ένα επίσημο υγειονομικό και επιδημιολογικό συμπέρασμα.

Πείτε μου τι πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα για τα ιατρικά προϊόντα και τι μπορεί να συμπεριληφθεί στις οδηγίες;

Απάντηση

Απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12.02.2016 N 27 «Σχετικά με την έγκριση των Γενικών απαιτήσεων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις απαιτήσεις για την επισήμανση τους και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά»

13. Απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

58. Η επισήμανση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

1) το όνομα και (ή) την εμπορική επωνυμία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

2) πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και πληροφορίες για το σκοπό του (εάν είναι απαραίτητο)·

3) πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (εάν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσίας (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής ατόμου που είναι εγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση του τον κατασκευαστή, τη χώρα προέλευσης των ιατρικών προϊόντων. Η ταχυδρομική διεύθυνση του κατασκευαστή ενδέχεται να μην αναφέρεται στην ετικέτα εάν περιέχεται στις οδηγίες χρήσης που επισυνάπτονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε κράτος που δεν είναι μέλος της Ένωσης ενδέχεται να υπόκεινται σε πρόσθετη σήμανση που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ξένου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (εάν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσίας (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής ατόμου που είναι εγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), η ταχυδρομική διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. Η πρόσθετη σήμανση δεν πρέπει να κρύβει τη σήμανση που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

4) πληροφορίες σχετικά με την παρουσία φαρμακευτικών προϊόντων ή βιολογικών υλικών σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθώς και νανοϋλικών, εάν αυτά τα νανοϋλικά δεν περιέχονται σε δεσμευμένη κατάσταση που αποκλείει την πιθανότητα κατάποσής τους στο σώμα του χρήστη κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για ο προβλεπόμενος σκοπός που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

5) τον κωδικό (αριθμό) της παρτίδας ή τον σειριακό αριθμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

6) την περίοδο (υποδεικνύοντας το έτος και τον μήνα) πριν από τη λήξη της οποίας το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια·

7) το έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός εάν έχει καθοριστεί περίοδος πριν από τη λήξη της οποίας το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Το έτος κατασκευής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς, υπό την προϋπόθεση ότι το έτος κατασκευής είναι εύκολα αναγνωρίσιμο ως μέρος αυτού του αριθμού·

8) πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και (ή) χειρισμού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν είναι απαραίτητο).

9) πληροφορίες για τη στειρότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο) με ένδειξη της μεθόδου αποστείρωσης·

10) προειδοποίηση ή προφυλάξεις που υποδεικνύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να τραβούν την προσοχή του χρήστη ή τρίτων. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες περιέχονται στις οδηγίες χρήσης.

11) πληροφορίες για την εφάπαξ χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση).

12) πληροφορίες για την αποκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που υποδεικνύουν τον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης που πραγματοποιήθηκαν και τυχόν περιορισμούς στον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν για μία χρήση έχει ανακαινιστεί).

13) πληροφορίες για την κατασκευή ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την ατομική παραγγελία του χρήστη αποκλειστικά για προσωπική χρήση σύμφωνα με το διορισμό ειδικού ιατρού που έχει εκδοθεί γραπτώς.

14) πληροφορίες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μόνο για κλινικές δοκιμές για σκοπούς καταχώρισης·

15) πληροφορίες σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση της ιατρικής συσκευής μόνο για σκοπούς έκθεσης ή επίδειξης. Στην περίπτωση αυτή, οι απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στην υποπαράγραφο 1 - της παρούσας παραγράφου δεν είναι υποχρεωτικές.

16) πληροφορίες σχετικά με την απενεργοποίηση πιθανών ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τη μορφή της επιγραφής "δεν υπάρχουν αντισώματα για τους ιούς HIV 1, 2 και ηπατίτιδας C και HBsAg" (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ανθρώπινο αίμα ορός (πλάσμα) ή στοιχεία ανθρώπινου ιστού).

59. Σε περίπτωση που οι ιατροτεχνολογικές συσκευές ή τα εξαρτήματά τους που προορίζονται για την εισαγωγή στο σώμα και την απομάκρυνση από το ανθρώπινο σώμα φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών ή για τη μεταφορά και αποθήκευση τέτοιων μέσων, υγρών ή ουσιών περιέχουν επιβλαβείς ουσίες ότι, ανάλογα με τις συγκεντρώσεις τους σε καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τοξικό για την αναπαραγωγική λειτουργία ή περιέχουν φθαλικές ενώσεις, τότε τέτοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε ειδική επισήμανση. Αυτή η ειδική σήμανση εφαρμόζεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στη συσκευασία του ή, εάν είναι απαραίτητο, στην εξωτερική συσκευασία που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση και τη μεταφορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

60. Η επισήμανση αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα διάκρισης μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν σε στείρα και μη αποστειρωμένη μορφή και να διακρίνεται έτσι ώστε ο χρήστης να μπορεί να διακρίνει ένα αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν από ένα μη αποστειρωμένο με σήμανση.